Тест-набор ХЕЛИК

Тест-набор ХЕЛИК – медицинское изделие позволяет проводить неинвазивную специфическую экспресс-диагностику инфекции Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха.
Назначение и принцип действия
Тест-набор ХЕЛИК предназначен для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом для качественного определения фермента уреаза Helicobacter pylori в выдыхаемом воздухе ротовой полости хромогенным методом при неинвазивной быстрой диагностике инфекции Helicobacter pylori (HP). В практике тест-набор ХЕЛИК применяют:
врач-гастроэнтеролог, врач-терапевт, врач-педиатр, врач общей практики, средний медицинский персонал (медсестра, ассистент врача).

Чувствительность тест-набора ХЕЛИК составляет 96,7%, а специфичность 97,1%.

Принцип действия тест-набора ХЕЛИК основан на изменении цвета индикаторной композиции при пропускании через нее воздуха ротовой полости. Уреаза, вырабатываемая Helicobacter pylori в желудке пациента, расщепляет мочевину с образованием аммиака и углекислого газа. Цветовая реакция свидетельствует об образовании аммиака, позволяет судить об уреазной активности Helicobacter pylori и делать заключение об инфицированности.
Пациент принимает раствор карбамида нормального изотопного состава и раствор D-маннитола, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Индикаторная композиция в трубке, соединенной с комплектом для аспирации, изменяет свой цвет,
если этот газ появляется в воздухе ротовой полости. Аналицируя эту информацию, врач делает вывод об инфицированности пациента. Продолжительность обследования составляет 15 минут.
В процессе проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori с помощью тест-набора, для поддержания равномерного пропускания воздуха через индикаторную трубку используют «Комплект для аспирации», входящий в состав медицинского изделия «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003» или медицинское изделие «Система комбинированная ХЕЛИК-скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014», которое предназначена также для считывания результатов тестирования (цвета исследуемого образца – индикаторной трубки) и обработки информации в процессе проведения анализа.

Примеры изменения окраски
Характерный для неинфицированного пациента пример изменения окраски индикаторной композиции в трубке.
Характерный для инфицированного пациента пример изменения окраски индикаторной композиции в трубке.
Варианты поставки


на 10 обследований
Изделие выпускается в составе: Комплект-3.2
1. Индикаторная трубка – 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. – 10 шт.
3. Пищевая добавка E421 D-маннитол, 2 г/уп. – 10 шт. 4. Одноразовый мундштук – 10 шт.
5. Стаканчик одноразовый – 10 шт. 6. Палочка для размешивания – 10 шт. 7. Соединительный шланг – 10 шт.
(при необходимости)* 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию – 10 шт.
9. Бланк результата обследования – 10 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) – 1 шт.
* – Соединительные шланги поставляются по требованию заказчика.
А также есть варианты поставки.
Подробнее о составе смотри в инструкции:
Краткая инструкция
Провести обследование на инфекцию Helicobacter pylori при помощи тест-набора ХЕЛИК очень просто.
Сначала пациент должен тщательно прополоскать ротовую полость водой. Затем выпить раствор с нагрузкой
(0.5 г карбамида нормального изотопного состава с 2 г D-маннитола, растворенных в 50 мл воды). После этого снова прополоскать ротовую полость водой. По истечении 1 минуты необходимо поместить мундштук с вставленной в него индикаторной трубкой, в ротовую полость. Придерживать его зубами, дышать носом, рот должен быть приоткрыт.
Если в ротовой полости накопилась слюна, можно вынуть мундштук из ротовой полости, проглотить слюну и поместить мундштук обратно.
По истечении 3 минут обследования врач попросит вынуть мундштук из ротовой полости, определит базальный уровень содержания аммиака. Затем необходимо снова поместить мундштук с индикаторной трубкой в ротовую полость на 7 минут. По окончании обследования врач сделает заключение о наличии или отсутствии инфекции Helicobacter pylori.

Подробнее о проведении обследования:

Рекомендации по применению тест-набор ХЕЛИК
с мундштуком
Часто задаваемые вопросы
Что делать, если в индикаторную трубку попала слюна?

— Эта трубка уже непригодна для проведения обследования. Если это произошло до приема раствора карбамида,
то необходимо заменить трубку на новую и провести обследование сначала. Если слюна попала в трубку после приема раствора карбамида, то придется провести обследование заново: надо подождать не менее 40 минут, в течение которых произойдет гидролиз карбамида. После этого необходимо дать пациенту новую порцию карбамида и повторить часть обследования после принятия раствора карбамида с новой трубкой. Конечно, перед повторным обследованием,
как и перед первым, должны быть соблюдены требования к пациенту, см. памятку пациенту перед обследованием
с тест-набор ХЕЛИК®.

Что делать, если после первой части обследования (до приема раствора карбамида) трубка посинела на несколько сантиметров, так что для второй части обследования уже не остается места?

— Используйте для второй части обследования новую трубку.

Каков результат обследования, если величина базального уровня превышает величину нагрузочного уровня?

— В таком случае нельзя судить об инфицированности Helicobacter pylori, возможно имеет место несоблюдение требований из памятки пациенту.

После второй части обследования (проведенной после приема раствора карбамида) куда-то пропала/побледнела окраска первой части. Стало не с чем сравнивать вторую часть?

— Фиксировать результат первой части обследования надо сразу же, записав значение длины синего столбика.
Если делать это уже после второй части обследования, то есть риск получить неверные данные, так как окраска индикаторной композиции не сохраняется.

Какая окраска слоя индикаторной композиции в трубке является значимой?

— Все оттенки синего, фиолетового, серого и зеленого являются допустимыми окрасками. Если слой индикаторной композиции в трубке остался желтым или розовым, то такую окраску не следует считать значимым изменением цвета.

Каков порядок дезинфекции шланга, соединяющего индикаторную трубку с комплектом для аспирации?

— Снимите шланг, промойте в проточной воде, затем погрузите его в 1% раствор лизофина на 1 час, после чего промойте в проточной воде и наденьте на штуцер комплекта для аспирации.
Неудобно выключать комплект для аспирации после каждого обследования и включать его перед каждым следующим.

Можно ли оставлять его работающим?

— Постоянно включать-выключать комплект для аспирации не нужно, желательно оставлять его работающим в течение рабочего дня. Тогда происходит продувка шлангов и клапана, из них исчезает конденсат, и комплект для аспирации работает ровнее. Комплект для аспирации предназначен для длительной непрерывной работы.
Заказать обратный звонок
Если у вас остались вопросы или вы хотите сделать заказ, оставьте ваши данные и наши специалисты свяжутся с вами
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности