8 800 2222-840
Селективный уреазный тест AMA RUT Expert
Экспресс-тест AMA RUT Expert представляет собой медицинское изделие для диагностики инфекции Helicobacter pylori в клиническом образце (биоптате) непосредственно в ходе проведения ФГДС.
В отличие от обычных быстрых уреазных тестов,
AMA RUT Expert имеет усовершенствованную конструкцию теста с мембраной, обеспечивающей разделение ферментативной и индикаторной реакций. Благодаря этому достигается высокая специфичность: если уреаза H.pylori содержится в биоптате, только она вступает
в реакцию на слое ферментативной реакции,
и образовавшийся аммиак проникает сквозь мембрану для запуска индикаторной реакции. Усовершенствованная конструкция AMA RUT Expert обеспечивает также высокий предел обнаружения H.pylori: разделение слоев теста
при помощи мембраны позволило подобрать компоненты каждого из слоев так, чтобы реакции проходили в полной мере и как можно быстрее.
AMA RUT Expert имеет усовершенствованную конструкцию теста с мембраной, обеспечивающей разделение ферментативной и индикаторной реакций. Благодаря этому достигается высокая специфичность: если уреаза H.pylori содержится в биоптате, только она вступает
в реакцию на слое ферментативной реакции,
и образовавшийся аммиак проникает сквозь мембрану для запуска индикаторной реакции. Усовершенствованная конструкция AMA RUT Expert обеспечивает также высокий предел обнаружения H.pylori: разделение слоев теста
при помощи мембраны позволило подобрать компоненты каждого из слоев так, чтобы реакции проходили в полной мере и как можно быстрее.
Диагностические характеристики AMA RUT Expert
По результатам медико-лабораторных испытаний ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, протокол клинических испытаний
№47-КИ/19 медицинского изделия "Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017":
• диагностическая чувствительность 98%
• диагностическая специфичность 100%
№47-КИ/19 медицинского изделия "Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017":
• диагностическая чувствительность 98%
• диагностическая специфичность 100%
Аналитические функциональные характеристики AMA RUT Expert
• предел обнаружения 2,6*104 KOE Helicobacter pylori (cоответствует 2,6*10-3 е.а. уреазы бобовых)
• аналитическая специфичность: отсутствие реакции на штаммы прочих уреазопродуцентов желудка, отсутствие реакции на потенциально интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь, желудочное содержимое) за счет конструкции теста с разделительной мембраной
• время достижения стабильной окраски 14 минут, чем выше уреазная активность, тем меньше время появления окраски
• изменение окраски теста с желтого на красный/малиновый. Ни биоптат, ни пятно смачивания не мешают оценке результата, потому что мембрана отделяет слой с биоматериалом от индикаторного слоя
• один тест предназначен для исследования одного образца (биоптата, который может быть получен в разных отделах желудка) одного пациента
• аналитическая специфичность: отсутствие реакции на штаммы прочих уреазопродуцентов желудка, отсутствие реакции на потенциально интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь, желудочное содержимое) за счет конструкции теста с разделительной мембраной
• время достижения стабильной окраски 14 минут, чем выше уреазная активность, тем меньше время появления окраски
• изменение окраски теста с желтого на красный/малиновый. Ни биоптат, ни пятно смачивания не мешают оценке результата, потому что мембрана отделяет слой с биоматериалом от индикаторного слоя
• один тест предназначен для исследования одного образца (биоптата, который может быть получен в разных отделах желудка) одного пациента
Комплектность AMA RUT Expert
Варианты комплектации AMA RUT Expert предусматривают поставку в блоках по 10 шт., 25 шт., 50 шт. и по 100 шт.
Блок представляет собой совокупность изделий, каждое из которых функционирует как самостоятельное изделие.
Изделия в блоке разделены перфорацией, позволяющей отделить одно изделие для последующей работы с ним.
Блок представляет собой совокупность изделий, каждое из которых функционирует как самостоятельное изделие.
Изделия в блоке разделены перфорацией, позволяющей отделить одно изделие для последующей работы с ним.
Памятка для врача по использованию AMA RUT Expert
Медленно откройте защитную пленку, не отрывая ее.
Не тяните сильно.
Поместите биоптат(ы) на белый чувствительный элемент,
не выходя за его пределы.
Возможно одновременное исследование до 3-х биоптатов одного пациента.
Закройте пленку
и аккуратно пригладьте ее вдоль изделия.
Переверните экспресс-тест.
При первом появлении красного пятна зафиксируйте положительный результат.
Если по истечении 14 минут пятно не появилось, результат отрицательный.
Перед эксплуатацией экспресс-теста ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации, входящей в комплект поставки.
AMA RUT Expert реализован при финансовой поддержке Фонда содействия инновациям
Заказать обратный звонок
Если у вас остались вопросы или вы хотите сделать заказ, оставьте ваши данные и наши специалисты свяжутся с вами
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности