Тест-система ХЕЛПИЛ®

Тест-система ХЕЛПИЛ® — это одноразовое устройство для инвазивной экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ® лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат помещается на индикаторный диск тест-системы. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата. Из всех возможных уреазопродуцентов именно Helicobacter pylori обладает такой уреазной активностью, которая за несколько минут приводит к изменению цвета индикаторного диска.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:

• биоптат любого отдела желудка;
• биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

Размер биоптата должен быть не менее 2 мм.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ® составляет 97%, специфичность 98%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

После обследования биоптат пригоден для других исследований, например, гистологического или бактериологического, как рекомендовано «Стандартами диагностики и лечения органов пищеварения».
Формы выпуска
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Бланк)
– на 1 обследование.
— один индикаторный диск диаметром 6 мм, зафиксированный на подложке и защищенный пластиковым язычком. Размеры Бланка специально рассчитывались таким образом, чтобы во время обследования врачу было удобно в перчатках быстро снять пластиковый язычок и поместить биоптат на индикаторный диск.

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Планшет)
– на 10 обследований.
— десять индикаторных дисков диаметром 6 мм, зафиксированные на подложке и закрытые прозрачными язычками. После проведения тестирования можно отделить использованный сегмент от подложки по линии перфорации и утилизировать его отдельно.

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Планшет)
– на 10 обследований.
— двадцать один индикаторный диск диаметром 6 мм каждый, зафиксированный на одной подложке. Язычки закрывают по три диска. После того как три диска использованы, часть подложки, на которой они размещены, можно легко оторвать по линии перфорации. Лента — это наиболее экономичная форма выпуска тест-системы ХЕЛПИЛ®: стоимость каждого индикаторного диска ниже, чем у Бланка или Планшета.

Краткая информация
Тест-система ХЕЛПИЛ® не требует приготовления или инкубирования.
Обследование проводится при комнатной температуре.

1. Снимите язычок с индикаторного диска.
2. Поместите биоптат, полученный в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка
и/или двенадцатиперстной кишки, на поверхность индикаторного диска.
3. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата и
означает положительный результат обследования на Helicobacter pylori.
Примеры изменения цвета
Часто задаваемые вопросы
Каковы условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ®?

— Индикаторный диск изготовлен таким образом, что тест-система не нуждается в особой среде для хранения или специальной упаковке (как требуется, например, для жидких уреазных тестов). Условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ® — в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.

Хранится ли тест-система ХЕЛПИЛ® при отрицательных температурах, например во время авиадоставки?

— Тест-система ХЕЛПИЛ® может подвергаться воздействию отрицательных температур, однако специально хранить в холодильнике ее не следует. Перед использованием необходимо выдержать тест-систему в комнатной температуре (15oC - 30oC) в течение получаса.

Можно ли хранить тест-систему ХЕЛПИЛ® без язычка, защищающего индикаторный диск?

— Хранить тест-систему ХЕЛПИЛ® без язычка допускается, но не рекомендуется. Если язычок уже снят, а Вы не планируете проводить обследование, то хранить тест-систему следует не дольше трех недель. Условия хранения те же: в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.

Я поместил биоптат на поверхность индикаторного диска и вернулся посмотреть на результат минут через 15.
Цвет индикаторного диска не изменился. Значит ли это что у данного биоптата нет уреазной активности и пациент
HP-отрицательный?


— Оценить результат обследования следует через 3 минуты с момента когда биоптат был помещен на поверхность индикаторного диска. Судить об уреазной активности биоптата по истечении большего времени (особенно в случае с ХЕЛПИЛ® Лентой, где биоптат не защищен от подсыхания) — недопустимо.

Что означает голубое окрашивание?

— Голубое или синее изменение цвета индикаторного диска свидетельствует об уреазной активности биоптата.
Меняется ли чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ® к концу срока годности?

— Нет. Чувствительность тест-системы не изменяется при соблюдении условий хранения. Дата изготовления и срок годности указаны на обратной стороне подложки тест-системы.
Эксплуатационная документация
Регистрационное удостоверение тест-ситема ХЕЛПИЛ® № ФСР 2007/00378

Руководство по эксплуатации тест-ситема ХЕЛПИЛ®

Руководство пользователя тест-ситема ХЕЛПИЛ®

Памятка для врача по использованию тест-ситема ХЕЛПИЛ®
Заказать обратный звонок
Если у вас остались вопросы или вы хотите сделать заказ, оставьте ваши данные и наши специалисты свяжутся с вами
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности