rus eng
 
16.03.2020

Состав тест-системы ХЕЛИК приведен в соответствие

В регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05180 (Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой) внесены изменения, уточняющие состав медицинского изделия. Изменения были необходимы, чтобы привести комплект регистрационной документации, подготовленной еще в начале 2000-х, в соответствие современным требованиям. Теперь состав медицинского изделия прямо указан в приложении к регистрационному удостоверению и включает в себя:

  • индикаторную трубку - до 50 шт.
  • пищевую добавку Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - до 50уп.
  • инструкцию по применению -1 шт.
  • памятку пациенту для подготовки к обследованию - до 50 шт.
  • бланк результата обследования - до 50 шт.
  • карточку с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) - 1 шт.
  • мундштук (Регистрационное удостоверение от 09.04.2018 № РЗН 2015/2536) (при необходимости) - до 50 шт.
  • комплект для аспирации (при необходимости) -1 комплект: - насос аспираторный -1шт, - Адаптер сетевой, -220 В/=12 В, 18 В*А -1шт. - шнур сетевой, 1,4 м -1шт. - технический паспорт насоса аспираторного - 1шт. - переходник соединительный Y- образный -1шт. - шланг соединительный ∅ 2 мм, 700 мм - от 6шт. - шланг соединительный ∅ 3 мм, 50 мм -2шт.

Ознакомиться с актуальной версией можно на сайте Росздравнадзора, введя номер регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05180.


Внимание! Сайт собираете метаданные пользователя (cookie, данные об IP-адресе и местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, то вам необходимо покинуть сайт.