|
тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом
| Тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом — это устройство (цифровой аппарат) и набор для проведения обследований. Тест-система позволяет проводить неинвазивную специфическую экспресс-диагностику инфекции Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха.
|
 |
назначение и принцип действия
|
|
Тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом предназначена для первичной диагностики инфекции Helicobacter pylori, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии. Аппарат применим в практике врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей.
Чувствительность тест-системы ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом составляет 95%, а специфичность 97%.
Принцип действия тест-системы ХЕЛИК ® основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией Helicobacter pylori по ее уреазной активности, т.е. по способности быстро гидролизовать карбамид.
Пациент принимает раствор карбамида нормального изотопного состава, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. При помощи высокочувствительного датчика цифровой аппарат определяет, содержится ли этот газ в воздухе ротовой полости и представляет эту информацию на экране. Анализируя эту информацию, врач делает вывод об инфицированности пациента. Продолжительность обследования составляет 9 минут. |
|
Экономично: при проведении обследований у большого количества пациентов (от 1000 человек в год), использование тест-системы ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом становится выгоднее даже сравнительно с тест-системой ХЕЛИК ® с индикаторными трубками:
| Тест-система ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой |
Тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом |
133 руб. за обследование одного пациента
Необходимо 1000 шт. индикаторных трубок и микрокомпрессор
138 руб. X 1000 + 1950 руб. = 139950 руб.
С учетом скидки получатся 133050 руб., то есть около 133 руб. за обследование одного пациента. |
81 руб. за обследование одного пациента
Необходим цифровой аппарат, в стоимость которого включен один набор для проведения 100 обследований, еще 9 наборов для проведения 100 обследований, а также замена датчика по прошествии полугода работы или после 500 обследований:
56560 руб. + 12024 руб. + 16300 руб. = 84884 руб.
С учетом скидки получается 80639,8 руб., то есть около 81 руб. за обследование одного пациента. |
Таким образом, использование тест-системы ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом на 39% выгоднее, чем использование тест-системы ХЕЛИК ® с индикаторными трубками. Кроме экономии, цифровой аппарат имеет следующие преимущества:
| |
|
|
|
|
| Наглядно. В ходе обследования аппарат показывает изменения состава выдыхаемого воздуха. |
|
Быстро. Результат выдается сразу по окончании девятиминутного обследования. |
|
Безопасно. При обследовании используются одноразовые мундштуки и гибкие шланги. |
| |
|
|
|
|
| Компактно. Аппарат переносной и легкий. Микрокомпрессор для отбора выдыхаемого воздуха встроен в аппарат. |
|
С помощью USB кабеля Вы можете подключить аппарат к компьютеру и вести базу данных по пациентам. |
|
Автономно. Проводить обследование и просматривать результаты уже проведенных обследований можно и непосредственно с аппарата, без компьютера. |
|
|
Провести обследование на инфекцию Helicobacter pylori при помощи тест-системы ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом очень просто.
Перед обследованием пациент принимает нагрузку — 0.5 г карбамида, растворенного в стакане воды. Это карбамид нормального изотопного состава и фармацевтической степени чистоты, безвредный для пациента.
Сразу после принятия нагрузки пациент помещает в ротовую полость одноразовый мундштук и дышит. В течение 9 минут цифровой аппарат оценивает состав выдыхаемого воздуха и выводит на экран цифровые и графические данные обследования.
Если аппарат подключен к компьютеру, то все показания с экрана аппарата, включая график, выводятся и на монитор компьютера. По окончании обследования они сохраняются в базу данных программы ХЕЛИК ®-софт. Если аппарат работает автономно от компьютера, показания сохраняются только в памяти аппарата. Подробнее о проведении обследования см. Инструкцию по применению тест-системы ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом, часть II "Проведение дыхательного теста".
|
|
Что делать, если в мундштук попала слюна?
— Заменить мундштук и шланг, соединяющий его с аппаратом.
После проведения обследования с тест-системой ХЕЛИК ®, можно ли сразу этому же пациенту провести еще одно такое обследование?
— Нет. Учитывая время, которое необходимо для окончания реакции гидролиза карбамида, обследование можно будет повторить только через 45-50 минут. Конечно, перед повторным обследованием, как и перед первым, должны быть соблюдены требования к пациенту, см. памятку пациенту перед обследованием с тест-системой ХЕЛИК ®.
Каков порядок дезинфекции шланга, соединяющего мундштук с аппаратом?
— Снимите шланг, промойте в проточной воде, затем погрузите его в 1% раствор лизофина на 1 час, после чего промойте в проточной воде и наденьте на штуцер аппарата.
Почему программа ХЕЛИК ®-софт сообщает, что "Аппарат не найден", хотя он включен и соединен с ПК?
— Вероятно, не работает драйвер аппарата. Чтобы установить или обновить его в Windows, на рабочем столе кликните правой кнопкой мыши "Мой компьютер" —> "Свойства" —> "Оборудование" —> "Диспетчер устройств" —> "Контроллеры универсальной последовательной шины". В указанном списке выберите "AMA Helic Device(R)", он должен быть помечен восклицательным знаком. Кликните по нему правой кнопкой мыши и выберите вкладку "Обновить драйвер". В окне "Мастер обновления оборудования" на вопрос о подключению к узлу Windows Update для поиска программного обеспечения выберите "Нет, не в этот раз" и кликните "далее". Выберите действие, которое следует выполнить, выберите "Установка из указанного места" и кликните "далее". Задайте параметры поиска и установки: драйвер аппарата находится на компакт-диске, где записана и программа ХЕЛИК ®-софт. Задайте "Выполнить поиск наиболее подходящего драйвера в указанных местах" и кликните "далее". В следующем окне кликните "готово".
Что если график зашкаливает?
— Это говорит либо о высокой степени инфицированности Helicobacter pylori, либо о том, что не соблюдены указанные выше требования к пациенту.
Можно ли по истечении гарантийного срока службы продолжать работу на аппарате, без замены датчика?
— Для того, чтобы выяснить это, сотрудникам сервисной службы "Ассоциации Медицины и Аналитики" необходимо проанализировать наработанную Вами базу пациентов в программе ХЕЛИК ®-софт и сделать вывод о текущем состоянии аппарата. Передать базу пациентов можно по электронной почте, для этого необходимо заархивировать папку "Helic Soft": обычно она находится по адресу "Мой компьютер" —> "Диск С" —> "Program Files" —> "Helic Soft". Архив этой папки отправляйте на juliash@amamed.ru. Конфиденциальность гарантируем.
Уважаемые пользователи! Если при работе с аппаратом возникают трудности, пожалуйста обращайтесь в сервисную службу по тел. (812) 321-7501, 380-7699 и на juliash@amamed.ru Шапошникова Юлия. |
|
история разработки и разрешительная документация
|
|
Тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом (старое название "Хеликосенс") была разработана ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики" (ООО "АМА") как релизация нагрузочного метода ХЕЛИК ®, авторами которого являются специалисты ООО "АМА" (патент РФ на изобретение № 2100010 "Способ неинвазивной диагностики хеликобактериоза", приоритет от 20 февраля 1996 г). Также устройство тест-системы и метод проведения обследования защищены патентом РФ на изобретение № 2263468 "Способ неинвазивной диагностики инфекции Helicobacter pylori ин виво и устройство для его реализации", приоритет от 11 апреля 2003 г. Аппарат защищен также свидетельством РФ на товарный знак №225905, приоритет от 07 июля 1998г.
В 2004 г. тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом прошла официальные клинические испытания и рекомендована Министерством здравоохранения и социального развития РФ к применению в медицинской практике (см. решение Комитета по Новой Медицинской Технике). В 2005 г. аппарат получил регистрационное удостоверение № ФС 022а2004/1274-05. В 2006 г. — сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС RU.ИМ18.В00396 (продлен в 2007 г.).
В 2006 г. ООО "АМА" получила лицензию на производство медицинской техники №99-03-000-509.
Среди цифровых устройств для диагностики инфекции Helicobacter pylori только тест-система ХЕЛИК ® с цифровым аппаратом является авторским воплощением метода ХЕЛИК ® и гарантирует высокое качество диагностики.
Мундштук и карбамид, используемые в ходе обследования, безопасны для здоровья человека, что подтверждается сертификатом соответствия № РОСС RU.АЮ31.В07240 для мундштука и сертификатом анализа для карбамида фармацевтической степени чистоты.
Остерегайтесь подделок!
В связи с тем, что нами отмечены попытки выпуска недоброкачественных аналогов, при покупке аппарата обращайте внимание на фирму-изготовителя (ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики - АМА") и наличие наших товарных знаков (АМА, ХЕЛИК).
|
|
|
