rus eng
 
Тест-система ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой
Тест-система ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой — это одноразовое устройство (индикаторная трубка) и компрессор. Тест-система позволяет проводить неинвазивную специфическую экспресс-диагностику инфекции Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха.

назначение и принцип действия

Тест-система ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой предназначена для первичной диагностики инфекции Helicobacter pylori, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии. Тест-система применима в практике врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей.

Чувствительность тест-системы ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой составляет 95%, а специфичность 92%.

Принцип действия тест-системы ХЕЛИК ® основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией Helicobacter pylori по ее уреазной активности, т.е. по способности быстро гидролизовать карбамид.

Пациент принимает раствор карбамида нормального изотопного состава, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Индикаторная композиция в трубке, соединенной с компрессором, изменяет свой цвет, если этот газ появляется в воздухе ротовой полости. Аналицируя эту информацию, врач делает вывод об инфицированности пациента. Продолжительность обследования составляет 15 минут.

Варианты поставки

Индикаторная трубка

Набор «Персональный» на 1 обследование (в набор входит индикаторная трубка, мундштук, памятка пациенту, бланк результата обследования или карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК ®-скан-М, одноразовый стакан, палочка для перемешивания).

Набор «Семейный» на 3 обследования (в набор входят 3 индикаторные трубки, 3 мундштука, памятки пациенту, бланки результата обследования или карточки с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК ®-скан-М, одноразовые стаканы, палочки для перемешивания).

Компрессор (необходим для проведения обследования, используется многократно).

краткая инструкция

Провести обследование на инфекцию Helicobacter pylori при помощи тест-системы ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой очень просто.

Сначала пациент помещает в ротовую полость индикаторную трубку и дышит в течение 6 минут. Затем пациент принимает нагрузку — 0.5 г карбамида, растворенного в 50 мл воды. Это карбамид нормального изотопного состава, безопасный для пациента.

Сразу после принятия нагрузки пациент помещает в ротовую полость ту же самую индикаторную трубку другой стороной и дышит в течение еще 6 минут. По окончании обследования врач сравнивает, как изменился цвет индикаторной композиции в трубке и делает вывод об инфицированности пациента.

Подробнее о проведении обследования:

примеры изменения окраски

Характерный для неинфицированного пациента пример изменения окраски индикаторной композиции в трубке.

Характерный для инфицированного пациента пример изменения окраски индикаторной композиции в трубке.

часто задаваемые вопросы

Что делать, если в индикаторную трубку попала слюна?
— Эта трубка уже непригодна для проведения обследования. Если это произошло до приема раствора карбамида, то необходимо заменить трубку на новую и провести обследование сначала. Если слюна попала в трубку после приема раствора карбамида, то придется провести обследование заново: надо подождать не менее 40 минут, в течение которых произойдет гидролиз карбамида. После этого необходимо дать пациенту новую порцию карбамида и повторить часть обследования после принятия раствора карбамида с новой трубкой. Конечно, перед повторным обследованием, как и перед первым, должны быть соблюдены требования к пациенту, см. памятку пациенту перед обследованием с тест-системой ХЕЛИК ®.

Что делать, если после первой части обследования (до приема раствора карбамида) трубка посинела на несколько сантиметров, так что для второй части обследования уже не остается места?
— Используйте для второй части обследования новую трубку.

Каков результат обследования, если величина базального уровня превышает величину нагрузочного уровня?
— В таком случае нельзя судить об инфицированности Helicobacter pylori, возможно имеет место несоблюдение требований из памятки пациенту.
Однако, если величина базального уровня у взрослого пациента более 9мм, а у ребенка более 4.5мм, то результат обследования следует считать положительным.

После второй части обследования (проведенной после приема раствора карбамида) куда-то пропала/побледнела окраска первой части. Стало не с чем сравнивать вторую часть.
— Фиксировать результат первой части обследования надо сразу же, записав значение длины синего столбика. Если делать это уже после второй части обследования, то есть риск получить неверные данные, так как окраска индикаторной композиции не сохраняется.

Какая окраска слоя индикаторной композиции в трубке является значимой?
— Все оттенки синего, фиолетового, серого и зеленого являются допустимыми окрасками. Если слой индикаторной композиции в трубке остался желтым или розовым, то такую окраску не следует считать значимым изменением цвета.

Каков порядок дезинфекции шланга, соединяющего индикаторную трубку с компрессором?
— Снимите шланг, промойте в проточной воде, затем погрузите его в 1% раствор лизофина на 1 час, после чего промойте в проточной воде и наденьте на штуцер компрессора.

Неудобно выключать компрессор после каждого обследования и включать его перед каждым следующим. Можно ли оставлять его работающим?
— Постоянно включать-выключать компрессор не нужно, желательно оставлять его работающим в течение рабочего дня. Тогда происходит продувка шлангов и клапана, из них исчезает конденсат, и компрессор работает ровнее.
Компрессор предназначен для длительной непрерывной работы.

история разработки и разрешительная документация

С 1997 года, когда Ассоциация Медицины и Аналитики впервые предложила тест-систему ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой, этот продукт получил широкое признание и распространение не только в педиатрии и гастроэнтерологии, но и среди терапевтов, врачей общей практики.

Только разработанная Ассоциацией Медицины и Аналитики тест-система ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой прошла клинические испытания в ведущих клиниках России и рекомендована МЗ РФ Комитетом по Новой Медицинской Технике для широкого применения в медицинской практике. Тест-система ХЕЛИК ® защищена патентом и зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, регистрационное удостоверение № ФС 062б2002/0101-04 от 13.07.2004 г.

Декларация о соответствии Таможенного союза

Внимание! Сайт собираете метаданные пользователя (cookie, данные об IP-адресе и местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, то вам необходимо покинуть сайт.