|
|
тест-система ХЕЛПИЛ ®
| Тест-система ХЕЛПИЛ ® — это одноразовое устройство для инвазивной экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.
|
 |
назначение и принцип действия
|
|
В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ ® лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат помещается на индикаторный диск тест-системы. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата. Из всех возможных уреазопродуцентов именно Helicobacter pylori обладает такой уреазной активностью, которая за несколько минут приводит к изменению цвета индикаторного диска.
В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:
- биоптат антрального отдела желудка;
- биоптат тела желудка;
- биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.
Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® составляет 93-95%, специфичность 92-94%.
Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.
После обследования биоптат пригоден для других исследований, например, гистологического или бактериологического, как рекомендовано "Стандартами диагностики и лечения органов пищеварения". |
|
Бланк
| |
|
|
|
|
— один индикаторный диск диаметром 6 мм, зафиксированный на картонной подложке и защищенный пластиковым язычком. Размеры Бланка специально рассчитывались таким образом, чтобы во время обследования врачу было удобно в перчатках быстро снять пластиковый язычок и поместить биоптат на индикаторный диск.
|
|
|
|
|
Стандарт
| |
|
|
|
|
— три индикаторных диска диаметром 6 мм каждый, зафиксированные на картонной подложке и защищенные общим пластиковым язычком. Стандарт удобно использовать при множественной биопсии, когда, в соответствии со "Стандартами диагностики и лечения болезней органов пищеварения", исследуются антральный отдел желудка, тело желудка и свод желудка. Пластиковый язычок снимается со всех индикаторных дисков одним движением.
|
|
|
|
|
Планшет
| |
|
|
|
|
— десять индикаторных дисков диаметром 6 мм каждый, зафиксированные на одной картонной подложке. Пластиковые язычки закрывают по два диска, это особенно удобно в случаях, когда поток пациентов невелик: Планшет c неизрасходованными дисками можно оставить на следующий день. Использованные диски вместе с частью картонной подложки легко отрываются благодаря перфорации.
|
|
|
|
|
Лента
| |
|
|
|
|
| — двадцать один индикаторный диск диаметром 6 мм каждый, зафиксированный на одной подложке. Язычки закрывают по три диска. После того как три диска использованы, часть подложки, на которой они размещены, можно легко оторвать по линии перфорации. Лента — это наиболее экономичная форма выпуска тест-системы ХЕЛПИЛ ®: стоимость каждого индикаторного диска ниже, чем у Бланка, Стандарта или Планшета. |
|
|
|
|
|
|
Тест-система ХЕЛПИЛ ® не требует приготовления или инкубирования. Обследование проводится при комнатной температуре.
1. Снимите язычок с индикаторного диска.
2. Поместите биоптат, полученный в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, на поверхность индикаторного диска.
3. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата и означает положительный результат обследования на Helicobacter pylori.
Изменения цвета, которые могут происходить после трех минут, не имеют значения. Снимать показания более чем через три минуты недопустимо. Подробнее о проведении обследования см. в инструции по применению тест-системы ХЕЛПИЛ ®.
|
|
| |
|
|
| Характерный для неинфицированного пациента пример изменения цвета индикаторного диска. |
|
Характерный для инфицированного пациента пример изменения цвета индикаторного диска. |
|
|
Каковы условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ®?
— Индикаторный диск изготовлен на основе сухого волокнистого носителя, поэтому тест-система не нуждается в особой среде для хранения или специальной упаковке (как требуется, например, для жидких уреазных тестов). Условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ® — в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.
Хранится ли тест-система ХЕЛПИЛ ® при отрицательных температурах, например во время авиадоставки?
— Тест-система ХЕЛПИЛ ® может подвергаться воздействию отрицательных температур, однако специально хранить в холодильнике ее не следует. Перед использованием необходимо выдержать тест-систему в комнатной температуре (15oC - 30oC) в течение получаса.
Можно ли хранить тест-систему ХЕЛПИЛ ® без язычка, защищающего индикаторный диск?
— Хранить тест-систему ХЕЛПИЛ ® без язычка допускается, но не рекомендуется. Если язычок уже снят, а Вы не планируете проводить обследование, то хранить тест-систему следует не дольше трех недель. Условия хранения те же: в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.
Я поместил биоптат на поверхность индикаторного диска и вернулся посмотреть на результат минут через 15. Цвет индикаторного диска не изменился. Значит ли это что у данного биоптата нет уреазной активности и пациент HP-отрицательный?
— Оценить результат обследования следует через 3 минуты с момента когда биоптат был помещен на поверхность индикаторного диска. Судить об уреазной активности биоптата по истечении большего времени — недопустимо.
Что означает голубое окрашивание?
— Голубое или синее изменение цвета индикаторного диска свидетельствует об уреазной активности биоптата.
Меняется ли чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® к концу срока годности?
— Нет. Чувствительность тест-системы не изменяется при соблюдении условий хранения. Срок хранения 12 месяцев со дня отгрузки. Дата изготовления и срок годности указаны на обратной стороне подложки тест-системы. |
|
разрешительная документация
|
|
| Только разработанная «Ассоциацией Медицины и Аналитики» тест-система ХЕЛПИЛ ® прошла клинические испытания в ведущих клиниках России и по результатам испытаний рекомендована МЗ РФ Комитетом по Новой Медицинской Технике для широкого применения в медицинской практике. Тест-система ХЕЛПИЛ ® зарегистрирована в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00378 от 22.04.2009 г. |
|
|
|
|
