селективный уреазный тест AMA RUT Pro

rus

eng

Экспресс-тест AMA RUT Pro представляет собой медицинское изделие для диагностики инфекции Helicobacter pylori в клиническом образце (биоптате) непосредственно в ходе проведения ФГДС.

В отличие от обычных быстрых уреазных тестов, AMA RUT Pro имеет усовершенствованную конструкцию теста с мембраной, обеспечивающей разделение ферментативной и индикаторной реакций. Благодаря этому достигается высокая специфичность: если уреаза H.pylori содержится в биоптате, только она вступает в реакцию на слое ферментативной реакции, и образовавшийся аммиак проникает сквозь мембрану для запуска индикаторной реакции. Усовершенствованная конструкция AMA RUT Pro обеспечивает также высокий предел обнаружения H.pylori: разделение слоев теста при помощи мембраны позволило подобрать компоненты каждого из слоев так, чтобы реакции проходили в полной мере и как можно быстрее.

AMA RUT Pro с разделением слоев является селективным уреазным тестом и отвечает современным мировым требованиям диагностики H.pylori. Подробнее о преимуществах теста — в презентации "Hp или рН" и на сайте amarut.pro

Диагностические характеристики AMA RUT Pro

по результатам медико-лабораторных испытаний ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, протокол клинических испытаний №47-КИ/19 медицинского изделия "Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017":

диагностическая чувствительность 99%
диагностическая специфичность 99%

селективный уреазный тест AMA RUT Expert

Аналитические функциональные характеристики AMA RUT Pro

предел обнаружения 2,6*10⁴ KOE Helicobacter pylori (cоответствует 2,6*10^-3 е.а. уреазы бобовых)
аналитическая специфичность: отсутствие реакции на штаммы прочих уреазопродуцентов желудка, отсутствие реакции на потенциально интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь, желудочное содержимое) за счет конструкции теста с разделительной мембраной
время достижения стабильной окраски 5 минут, чем выше уреазная активность, тем меньше время появления окраски
изменение окраски теста с желтого на красный/малиновый. Ни биоптат, ни пятно смачивания не мешают оценке результата, потому что мембрана отделяет слой с биоматериалом от индикаторного слоя
один тест предназначен для исследования одного образца (биоптата, который может быть получен в разных отделах желудка) одного пациента

Комплектность AMA RUT Pro

Варианты комплектации AMA RUT Pro предусматривают поставку в блоках по 12 шт. или по 24 шт — как показано на фото ниже. Блок представляет собой совокупность изделий, каждое из которых функционирует как самостоятельное изделие. Изделия в блоке разделены перфорацией, позволяющей отделить одно изделие для последующей работы с ним.

Памятка для врача по использованию AMA RUT Pro

	Согните блок по линиям перфорации.
	Отделите один сегмент для исследования.
	Откройте защитную плёнку, но не тяните сильно, чтобы ее не оторвать. Поместите биоптат на белый чувствительный элемент, а не за его пределы.
	Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную плёнку пальцем по периметру изделия.
	Зафиксируйте плёнку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста.
	Оцените результат исследования с обратной стороны экспресс-теста через 5 минут.

Перед эксплуатацией экспресс-теста ознакомьтесь с Инструкцией по эксплуатации, входящей в комплект поставки.

Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9301